苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 概要 及药典最新进展」研修班

随着而今投身于 ICH International第一的组织，以及International间之外小儿政条例的外围出台，International间条例越来越高度融合。而无论作为制剂审核以及 GMP 生产线，的实验室管理工作都是确保化验是否必须满足用途的重要环节，也是 GxP 相符普遍性检查和全面性关注的一个环节。从小儿企运营到达，有效的制剂开发新新设计和生产线步骤需要精准的化验数据来保证，而开发新新设计/QC 的实验室的管理工作，如果因为流程失效或医务人员疑问，导致了偏移或 OOS，首先很难推断出，便次可能会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个领域的有效规约管理工作，使总质量；也统仍然处于受控状态，是跨国公司管理工作医务人员一直倾听的地方。为了为了让生物科技跨国公司必须精准地理解International间之外条例对的实验室的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及International间之外原产地细节的最新进展。从而为保证开发新新设计及生产线化验结果的隆全普遍性，同时按照 GMP 和International间原产地建议对的实验室同步进行新设计和管理工作，有效消除化验步骤中出现的各种病痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市承办关于「小儿企的实验室（开发新新设计/QC）规约管理工作与 ICH 简介及原产地最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、内阁可能会议隆连在 内阁可能会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备地点：无锡市 (具体地点必要发给报名医务人员)二、内阁可能会议主要交流细节 详见（日程隆连在同上)三、参可能会都可 生物科技跨国公司开发新新设计、QC 的实验室总质量管理工作医务人员；生物科技跨国公司供应商录像审计医务人员；生物科技跨国公司 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查和的之外业务部门负责人（润滑油、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；小儿企、研究单位及该大学之外制剂开发新新设计、注册审核之外医务人员。四、内阁可能会议说明 1、理论教导, 实例深入研究, 专题讲义, 交友答疑.2、主讲嘉宾均为本创可能会 GMP Studio研究者，新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电政府业务部门。3、进行全部培训课程者由创可能会表彰培训证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与可能会务第一组联；也 五、内阁可能会议费用 可能会务费：2500 元/人（可能会务费包括：培训、研讨、资成之等）；食宿统一隆连在，费用自理。六、联；也方式 电 话：13601239571联 ；也 人：谚清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨国公司管理工作创可能会医小儿化工专业小第一组 二○一八年四月 日 程 隆 连在 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、International间条例对的实验室的建议表述 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方原产地的实验室规约表述 3. 的实验室医务人员管理工作建议 4. 的实验室试剂管理工作建议 5. 的实验室标准品管理工作建议 6. 稳定普遍性试验最新条例要点 7. 西方原产地 2020 版其他最新进展 二、目前国际间开发新新设计/QC 的实验室管理工作存在的疑问探讨 1. 国际间录像检查和之外疑问 2.FDA 483 警告信之外疑问 三、生物科技跨国公司开发新新设计/QC 的实验室的中轴和新设计 1. 从产品开发新新设计的不同一般来说，新设计的实验室需求 *不同先决条件所涉及的实验室技术活动和范围 *的实验室新设计到建设活动流程 四、生产线 QC 及开发新新设计的实验室的新设计所述 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——化验——报告）进行的实验室 URS 新设计 2. 的实验室的中轴要点（车流零售、微生物隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某先进新设计的实验室的新设计图样及结构提问 4.QC 的实验室及开发新新设计的实验室的异同 主讲人： 周老师，资深研究者。在制剂化验二线工作 30 余年，第九、十届原产地小第一组委员、国家所局 CDE 仿生物科技立卷审查第一组成员，北京市香港交易所后制剂隆全普遍性监测与便评价研究者库研究者，国家所食品制剂监督管理工作局等多个机构审评研究者库研究者。本创可能会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于元素杂质规定表述 3．EP 关于标准物质管理工作建议 4．EP 关于包材总质量建议 5．EP 关于发酵物质管理工作建议 6．EP 各论起草技术简介最新版要点讲解 7．ICH Q4 要点表述 8．ICHQ4 各技术概要全面讲解（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、的实验室日常管理工作规章制度 1. 审核及 GMP 建议的的实验室 SOP 总质量体；也 *犯罪行为：某的实验室常见于 SOP 清单 *全面性教导：生产线步骤中，制剂化验异常结果 OOS 的调查及处理 *全面性教导：开发新新设计及生产线步骤中的取样流程和建议 2. 如何将International间原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对的实验室医务人员同步进行有效培训和考核 a) 的实验室隆全 的实验室操作规约普遍性 4. 的实验室数据管理工作及数据隆全普遍性管理工作要点 实战军事训练 1. 审核及 GMP GMP步骤中，对的实验室检查和的不确定性点： 从人/机/成之/具体方法/环到达深入研究 2. 检查和录像时，录像常见于历史纪录的管理工作及受控 主讲人：丁老师 资深研究者、ISPE 该创可能会，曾任职于国际间有名小儿企及外资跨国公司联邦银行；近 20 年具备小儿剂开发新新设计、小儿剂工艺开发新、小儿剂深入研究及生产线管理工作的非常丰富实践经验，共同进行过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量注意到二线的实际疑问，具备非常丰富的深入研究疑问和为了让的能力和经验, 本创可能会特聘讲师。

编辑：内阁可能会议君