药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是投身于ICH世界普遍性组织，以及世界普遍性上具体药政条例的密集全面实施，世界普遍性上条例日渐极低度融汇。而无论作为酒类刊发以及GMP原材料，Laboratory行政都是保障定期检查是否能够符合用途的一环，也是GxP适用普遍性定期检查重点瞩目的一个环节。从药企条线路启航，有效普遍性的酒类合作开发和原材料许序当中需要可靠的定期检查数据档案资料来前提，而合作开发/QCLaboratory的行政，如果因为许序当中失效或管理人员难题，导致了差值或OOS，首先很难发现，终于会给的企业的条线路带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个全面普遍性的有效普遍性规范行政，使运动速度系统始终始终保持发挥作用稳定状态，是的企业行政管理人员始终倾听的地方。为了鼓励医药的企业能够可靠地理解世界普遍性上具体条例对Laboratory的承诺，以及了解据统计期EP与ICH Q4及世界普遍性上具体修订版内容的最新进展。从而为前提合作开发及原材料定期检查结果的可靠普遍性，同时按照GMP和世界普遍性上修订版承诺对Laboratory顺利进行新设计和行政，有效普遍性防止定期检查许序当中当中再次出现的各种头疼。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企Laboratory（合作开发/QC）规范行政与ICHGuide及修订版最新进展”研修班。现将有关要点请示如下：一、小组会议威先以 小组会议等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前区域内：济南市 (具体区域内并不需要发给报名管理人员)二、小组会议主要技术交流内容请见（日许威先以表)三、与会者；也医药的企业合作开发、QCLaboratory运动速度行政管理人员；医药的企业供应商彩先以审计管理人员；医药的企业GMP内审管理人员；接受GMP定期检查的具体部门负责人（材料、设施与设备、原材料、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及大学具体酒类合作开发、申请人刊发具体管理人员。四、小组会议说明1、论点请教,实例数据档案资料分析,时事讲授,社交答疑.2、主讲嘉宾之外为本AssociationGMP岗位室专家学者，新版GMP规格撰写人,定期检查员和从业人员内GMP资深专家学者、欢迎来电审核。3、完成全部培训授课者由Association颁赠培训证书4、的企业需要GMP内训和指导，请与校友会组排系五、小组会议花费校友会费：2500元/人（校友会费包括：培训、讲演、档案资料等）；食宿统一威先以，花费专一。六、排系方式电 话：13601239571 排 系 人：韩文明末清初 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com近现代化工的企业行政Association医药化工专业知识管理委员会 二○一八年八月日 许 威 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体承诺点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于规格化学物质行政承诺 4．EP关于包材运动速度承诺 5．EP关于发酵化学物质行政承诺 6．EP各论撰写技术开发Guide最新版全面普遍性介绍 7．ICH Q4全面普遍性点出 8．ICH Q4各技术开发附录全面介绍（内毒素、冷藏、可见需注意等等） 9．ICH Q3D独到点出 二、Laboratory日常行政承诺与规章制度 1.FDA/欧盟/近现代GMP 2.近现代修订版Laboratory规范点出3.近现代修订版2020版具体发展趋势 4.刊发及GMP承诺的LaboratorySOP运动速度体系 *范例：某Laboratory常见于SOP明末清初单 *重点请教：原材料许序当中当中，酒类定期检查异常结果OOS的调查及处理 *重点请教：合作开发及原材料许序当中当中的取样许序当中和承诺 5.如何将世界普遍性上修订版转化运用于，以及多国是修订版的协调（ICH） 客席：西林代课 资深专家学者、极低级工许师，曾就职于欧美有名药企及外资的企业经理；据统计20年具有口服合作开发、口服加工开发、口服数据档案资料分析及原材料行政的珍贵实践经验，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害队内的实际难题，Association及CFDA极低研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的行政 1.Laboratory管理人员行政承诺 2.Laboratory试剂行政承诺 3.Laboratory规格品行政承诺 4.稳定普遍性次测试最新条例全面普遍性 二、目前欧美合作开发/QCLaboratory行政存在的难题探讨 1.欧美彩先以定期检查具体难题 2.FDA 483通知信具体难题 三、Laboratory数据档案资料行政及数据档案资料可靠普遍性行政全面普遍性 四、如何对Laboratory管理人员顺利进行有效普遍性培训和考核 a)Laboratory威全 b)Laboratory配置规范普遍性 五、实训： 定期检查彩先以时，彩先以常见于日志的行政及发挥作用 客席：战中代课，资深专家学者。国是家西部、海外酒类GMP彩先以定期检查员，酒类定期检查队内岗位据统计三十年，国是家制剂审评专家学者库专家学者， CFDA极低研院及本Association特邀授课系主任。在申请人彩先以核查及飞检全面普遍性获取珍贵的实践岗位经验。本Association及CFDA极低研院特聘系主任。 医药的企业合作开发/QCLaboratory的总体布局和新设计 1.从产品合作开发的并不相同生命期，新设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory技术开发活动和范围 *Laboratory新设计到新建活动许序当中 2.根据产品剂型和岗位许序当中（送样——分样——定期检查——调查结果）完成LaboratoryURS新设计 3.Laboratory的总体布局全面普遍性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.范例：某先进新设计Laboratory的新设计图样及本体讨论 5.QCLaboratory及合作开发Laboratory的相类 客席：赵代课 在过去的20多年等待时间里，在多个全球医药的企业，欧美的企业岗位过。 熟悉世界普遍性上Laboratory的总体布局及新设计，以及设备设施供应商。担任过的测试主管，的测试经理，QA 经理，加工经理。 参与的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association特聘系主任。

主编：小组会议君