EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲制剂行政局（EMA）药剂安全和和不确定性分析报告特别委员则会提议，加强对丙级戊酸盐的常用行政，限制育龄期妇女常用丙级戊酸盐。

这是由于，怀孕期丙级戊酸盐漏出则会导致哺乳病症和发育疑虑。

特别委员则会提议，除了对用药违宪或不耐受，丙级戊酸盐不用于用药脑癌脑瘤或双相妨碍的早产或即将早产妇女。

对于那些丙级戊酸盐是唯一用药举例来说的妇女来说，应当进行时有效的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于处理这种情况，可根据实质情况，在外科的指导和督导下进行时哺乳将要。此外，这种情况举例来说也适用于预防哮喘。

EMA还提议，药理学外科在向这些人群开具丙级戊酸盐处方时，应转告有关药剂的全部个人信息，前提复发者明白药剂的潜在不确定性，在拿到复发者的知情拒绝后，方可进行时之外用药。

以上提议基于怀孕期丙级戊酸盐漏出现象的一项系统分析报告，在这项系统分析报告里，EMA特别委员则会不仅专业人士了涉及的复发者和家庭，还专业人士了之外的专业人士和专科医生。

发育妨碍

最近的研究成果证明，怀孕期丙级戊酸盐漏出的老年人成年人发育疑虑复发病不确定性高达30%-40%，包含：驾车和母语延迟、知觉妨碍、讲话和传达瓶颈和智力水平较差。

此外，有统计数据显示，子宫内丙级戊酸盐漏出的成年人在出生时，病症的不确定性将近为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般成年人里的复发病不确定性仅为2%-3%；并且，这些成年人复发多动症的不确定性也较大。当前统计数据也证明，怀孕期丙级戊酸盐漏出的成年人复发孤独症谱系妨碍和孤独症的不确定性为一般成年人的3倍和5倍。

特别委员则会提议，应当向欧洲联盟的儿童教育人员和遵从丙级戊酸盐用药的复发者透过有关这种药剂的教育资料，以转告他们这种药剂的之外不确定性。药理学外科也应当定期分析报告正在遵从用药的青春期或计划案哺乳妇女。

目前，这些提议已经提交至人类互接纳处理程序和集里于处理程序协调组，等待就此裁定。与此同时，对正在服药丙级戊酸盐、对用药有任何疑问的妇女，应及时专业人士外科。

无可奈何

在这一研究成果领域卓有建树的斯坦福大学医学院助手Kimford J. Meador说，如果提议这些提议，将则会减小子宫内丙级戊酸盐漏出的成年人总数。鉴于丙级戊酸盐漏出的多种病症和哺乳发育疑虑不确定性，以及大概一半的早产不属于计划案早产，丙级戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个无可奈何的举例来说。

“我们支持这一提议，丙级戊碳酸不某种程度作为用药育龄妇女脑瘤的一线用药作法。并且，妇女在哺乳期间也并不需要被转告药剂的潜在不确定性。我们多年来致力于育龄期脑瘤妇女遵从孕前专业人士的活动，同时也透过了一些教育资源，以前提她们意识到脑瘤药剂的潜在不确定性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的脑瘤药剂也有效，但是对于已早产或计划案哺乳的妇女来说，略低于剂量的丙级戊碳酸仍是最佳举例来说。这可能是因为这些替代药剂并不必压制脑瘤症状，副作用过大，或是较难压制的脑瘤头痛不确定性远高于丙级戊碳酸带来的危害。

在这种情况下，衡量个人利益后，复发者和外科可能则会得出结论，丙级戊碳酸对他们来说是最安全和的举例来说。如果提议这些提议，应当前提复发者意识到丙级戊碳酸的潜在不确定性，并与外科制定最佳用药方案。

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总编： 李英飞