苏州合办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务申请加入 ICH 国际组织，以及国际上就其药政准则的密集出台，国际上准则越来越倾斜度融合。而无论作为制剂审核以及 GMP 生产线，Laboratory管理实习都是确保检验是否能够考虑到用途的除此以外，也是 GxP 相符病态体检重点注意的一个环节。从药企运营出发，必需的制剂制造和生产线反复需要准确的检验信息来必要，而制造/QC Laboratory的管理实习，如果因为系统建筑设计失效或技术人员疑虑，导致了偏离或 OOS，首先难以见到，再次时会给零售业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的必需准则管理实习，使精确度系统即便如此受制于受控静止状态，是零售业管理实习技术人员长期以来关怀的偏远地区。为了帮助化工零售业能够准确地理解国际上就其准则对Laboratory的承诺，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及国际上就其制剂主旨的同年所进展。从而为必要制造及生产线检验结果的可靠病态，同时按照 GMP 和国际上制剂承诺对Laboratory展开建筑设计和管理实习，必需防止检验反复中所出现的各种困扰。为此，我单位原定 2018 年 9 同年 13-15 日在南通市举办关于「药企Laboratory（制造/QC）准则管理实习与 ICH 指南及制剂同年所进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、大时会和安排 大时会整整：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天等候)等候两处：南通市 (具体两处必要发给甄选技术人员)二、大时会主要交流主旨 详见（日程和安排备注)三、参时会并不一定 化工零售业制造、QC Laboratory精确度管理实习技术人员；化工零售业提供商会场财务管理技术人员；化工零售业 GMP 内审技术人员；拒绝接受 GMP 体检的就其部门局长（物漆、设施与仪器、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学就其制剂制造、提出申请审核就其技术人员。四、大时会说明 1、理论简介, 实例系统病态, 专题研修, 交流答疑.2、主讲嘉宾均为本该学时会 GMP 实习室技术技术人员，新版 GMP 标准起草人, 体检员和零售业内 GMP 资深技术技术人员、欢迎来磁力听取。3、完成全部志愿课程者由该学时会颁发志愿文凭 4、零售业需要 GMP 内训和指导，劝与时会务组联系 五、大时会费用 时会务费：2500 元/人（时会务费还包括：志愿、研讨、资漆等）；送货统一和安排，费用自理。六、未公开 磁力 话：13601239571联 系 人：中所英文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工零售业管理实习该学时会医学化工专业常务委员时会 二○一八年十同年 日 程 和安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上准则对Laboratory的承诺探究 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚制剂Laboratory准则探究 3. Laboratory技术人员管理实习承诺 4. Laboratory试剂管理实习承诺 5. Laboratory标准品管理实习承诺 6. 稳定病态试验同年所准则要点 7. 东亚制剂 2020 版其他同年所进展 二、目前国际上制造/QC Laboratory管理实习普遍存在的疑虑探讨 1. 国际上会场体检就其疑虑 2.FDA 483 警告信就其疑虑 三、化工零售业制造/QC Laboratory的布局和建筑设计 1. 从厂家制造的不尽相同生命周期，建筑设计Laboratory生产线力 *不尽相同阶段所关的Laboratory技术大型活动和范围 *Laboratory建筑设计到工程建设大型活动系统建筑设计 四、生产线 QC 及制造Laboratory的建筑设计简要 1. 根据厂家药剂和实习系统建筑设计（送样——分样——检验——报告）完成Laboratory URS 建筑设计 2. Laboratory的布局要点（人流物流业、细菌强制、斜向污染等）3. 案例：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计图样及结构谈论 4.QC Laboratory及制造Laboratory的就其 杂志主编： 周老师，资深技术技术人员。在制剂检验主力实习 30 余年，第九、十届制剂常务委员时会常务委员、发展东亚家局 CDE 仿药立卷审查核心成员，北京市人民政府上市后制剂和安全病态监测与再评价技术技术人员库技术技术人员，发展东亚家肉类制剂监督管理实习局等多个机构审评技术技术人员库技术技术人员。本该学时会博士生助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其承诺探究 1．EP 凡例全面探究 2．EP 关于类型化学物质按规定探究 3．EP 关于标准化学物质管理实习承诺 4．EP 关于包材精确度承诺 5．EP 关于发酵化学物质管理实习承诺 6．EP 各论起草技术指南同年所版要点概述 7．ICH Q4 要点探究 8．ICHQ4 各技术参考资漆全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人探究 二、Laboratory日常管理实习规程 1. 审核及 GMP 承诺的Laboratory SOP 精确度体系 *案例：某Laboratory常见 SOP 清代单 *重点简介：生产线反复中所，制剂检验所致结果 OOS 的调查及处理方式 *重点简介：制造及生产线反复中所的取样系统建筑设计和承诺 2. 如何将国际上制剂转化使用，以及多国制剂的协调（ICH）3. 如何对Laboratory技术人员展开必需志愿和考核 a) Laboratory和安全 Laboratory操作准则病态 4. Laboratory信息管理实习及信息可靠病态管理实习要点 实战训练 1. 审核及 GMP 评鉴反复中所，对Laboratory体检的风险点： 从人/机/漆/法/环出发系统病态 2. 体检会场时，会场常见历史纪录的管理实习及受控 杂志主编：丁老师 资深技术技术人员、ISPE 时会员，曾任职于国际上知名药企及外资零售业高管；多达 20 年具有抗生素制造、抗生素工艺开发、抗生素系统病态及生产线管理实习的比较丰富创造病态地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量保持联系主力的仅仅疑虑，具有比较丰富的系统病态疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本该学时会博士生助教。

编辑：大时会君